Açıklama

Teknik parametreler

Apixaban, tromboembolik durumların önlenmesi ve tedavisi için tasarlanmış bir oral antikoagülan olarak işlev gören seçici bir Faktör Xa inhibitörüdür. Doğrulanmış çok-adımlı sentetik yöntemlerle üretilen bu özel aktif farmasötik içerik, uluslararası farmakope kriterlerine uygundur. Malzeme, ağızdan katı dozaj üretiminde doğrudan sıkıştırma ve ıslak granülasyon için optimize edilmiş, tutarlı toz akışı, düşük kalıntı solvent seviyeleri ve tekrarlanabilir çözünme profilleri sağlayan beyaz ila açık sarı kristal toz halinde sağlanır.

Teknik Özellikler

Parametre	Şartname / Detay	Analitik Yöntem
tahlil	%98,0 ila %102,0 (kuru bazda)	Yüksek-Performanslı Sıvı Kromatografisi
Dış görünüş	Beyaz ila soluk sarı kristal toz	Görsel Muayene
Kurutma Kaybı	Maksimum %0,5	Gravimetrik Analiz (105 santigrat derece)
Ateşlemede Kalıntı	Maksimum %0,1	Farmakope Standardı
Ağır Metaller	Maksimum 10 ppm	İndüktif Eşleşmiş Plazma Kütle Spektrometresi
Bireysel Belirlenmiş Safsızlık	Maksimum %0,10	Yüksek-Performanslı Sıvı Kromatografisi
Toplam Safsızlıklar	Maksimum %0,5	Yüksek-Performanslı Sıvı Kromatografisi
Artık Çözücüler	Uluslararası limitlere uygun	Gaz Kromatografisi
Polimorfik Form	Form I	X-Işını Toz Kırınımı
Parçacık Boyutu Dağılımı	Özel profiller mevcuttur (D90 50 mikrometrenin altında)	Lazer Kırınımı

Üretim ve Kalite Güvencesi

Sentez ve İzolasyon:Doğrulanmış başlangıç malzemeleri ve sıkı, çok-adımlı saflaştırma protokolleri kullanılarak yüksek-kontrollü reaksiyon birimlerinde üretilmiştir.

Kontrollü Ortam:İşleme, kristalizasyon, kurutma ve mikronizasyon, ISO Sınıf 8 temiz odalarda gerçekleşir ve son paketleme, ISO Sınıf 5 laminer akış koşulları altında gerçekleştirilir.

Süreç Doğrulaması:Sürekli yıllık ürün kalitesi incelemelerinin yanı sıra ticari ölçekli gruplarda gerçekleştirilen eksiksiz ileriye dönük süreç doğrulaması.

Tedarik Zinciri İstikrarı:Kritik-hammaddelere yönelik çoklu kaynak sağlama stratejileri ve yerleşik emniyet stok yönetimi, kesintisiz teslimat programlarını garanti eder.

Düzenleyici Belgeler ve Uyumluluk

01/

Toplu Doğrulama:Her sevkiyata, eksiksiz fiziksel ve kimyasal test sonuçlarını ayrıntılarıyla anlatan Kapsamlı Analiz Sertifikaları eşlik eder.

02/

Düzenleyici Gönderimler:Açık ve kapalı kısım İlaç Ana Dosyaları, küresel yetki alanlarında anında başvurulmak üzere muhafaza edilir.

03/

Güvenlik ve Tehlike Verileri:Toksikolojik profilleri ve kullanım protokollerini detaylandıran Küresel Harmonize Sistem uyumlu Güvenlik Veri Sayfaları.

04/

Kalite Beyanları:Artık çözücüler ve ağır metaller için doğrulanmış uyumluluk raporlarının yanı sıra, hayvansal-kökenli ham maddelerin bulunmadığının belgelenmesi.

05/

Stabilite Profilleri:Raf ömrü doğrulamasını desteklemek için-uzun vadeli ve hızlandırılmış stabilite çalışması verileri mevcuttur.

Paketleme ve Depolama Mimarisi

Birincil Muhafaza:Farmasötik-sınıf çift düşük-yoğunluklu polietilen torbalar, kurcalamaya açık koşullar altında ısıyla-sızdırmaz hale getirilmiş-.

İkincil Muhafaza:Hafif bariyerli folyo astarlarla entegre-sert fiber veya yüksek{0}yoğunluklu polietilen variller.

Nem Kontrolü:Nem girişini önlemek için birincil ve ikincil katmanlar arasına yerleştirilen gıda-kullanımına uygun silika jel kurutucular.

Standart Paketleme:Talep üzerine özel boyutlandırmayla birlikte varil başına 1 kg, 5 kg ve 25 kg net ağırlık konfigürasyonları.

Depolama Gereksinimleri:Işıktan ve nemden korunan, sıkıca kapatılmış kaplarda, 15 ila 30 santigrat derece arasındaki kontrollü oda sıcaklıklarında saklayın.

Farmasötik Uygulamalar

İnme Önleme:Valvüler olmayan atriyal fibrilasyon yönetiminde trombin oluşumunu ve kan pıhtı oluşumunu- önlemek için pıhtılaşma aşamasını kesintiye uğratır.

Tromboembolizm Yönetimi:Akut derin ven trombozu ve pulmoner emboli tedavisi için öngörülebilir farmakokinetik sağlar ve ilk tedaviyi takiben pıhtı oluşumunu baskılar.

Ameliyat Sonrası Tromboprofilaksi:Elektif ortopedik ameliyatlar sonrasında immobilizasyon riskinin yüksek olduğu dönemlerde pıhtılaşma yolunun aktivasyonunu baskılar.

Formülasyon Çok Yönlülüğü:Optimize edilmiş toz morfolojisi, anında-çıkışlı film-kaplanmış tablet çekirdeklerinde tek biçimli içerik dağılımını ve tekrarlanabilir parçalanma oranlarını destekler.

SSS

S: Bu aktif farmasötik bileşeni hangi düzenleyici belgeler destekliyor?

C: Düzenlemeye ilişkin gönderimler için, seriye özel Analiz Sertifikaları, stabilite çalışması raporları ve uluslararası kalite yönergeleriyle uyumlu safsızlık profilleri tarafından desteklenen kapsamlı bir İlaç Ana Dosyası tutulur.

S: Üretim partileri genelinde polimorfik tutarlılık nasıl korunur?

C: Kristalizasyon parametreleri, termal gradyanlar ve solvent sistemleri, kararlı Form I kristalizasyonunu garanti etmek için X-Işını Toz Kırınımı yoluyla sıkı bir şekilde izlenir ve doğrulanır.

S: Parçacık boyutu dağılım profilleri özel üretim ihtiyaçlarına göre uyarlanabilir mi?

C: Evet. Mekanik mikronizasyon parametreleri, 50 mikrometrenin altındaki D90 değerleri gibi belirli parçacık boyutu dağıtım hedeflerine ulaşmak için ayarlanabilir ve doğrudan sıkıştırmalı tablet formülasyonlarına kusursuz entegrasyon sağlar.

S: Değerlendirme amacıyla standart minimum sipariş miktarı nedir?

C: Araştırma ve geliştirme numune miktarları 100 gramdan başlar ve ticari parti boyutları müşterinin üretim tahminlerine uyacak şekilde dinamik olarak ölçeklendirilir.

Popüler Etiketler: apiksaban, Çin apiksaban üreticileri, tedarikçiler, fabrika, E Ticaret için API, Metokarbamol, Potasyum guaiacol sülfonat